New York, 06.05.02 (IPS) – Valtaosa kehitysmaissa tapahtuvista lääketieteellisistä kokeista on länsimaisten yritysten toteuttamia. Kokeiden eettisyyden perään on alettu kysellä esimerkiksi tapauksissa, joissa kyseisellä köyhällä maalla ei ole varaa hankkia siellä testattua lääkettä.
Britanniassa toimiva Nuffieldin bioeettinen neuvosto selvitti asiaa kahden vuoden ajan apunaan kansainvälinen työryhmä, johon kuuluu lääketieteen, terveydenhuollon, antropologian, filosofian ja politiikan asiantuntijoita.
Tuloksena on kokoelma vapaaehtoisuuteen perustuvia eettisiä ohjeita. Niiden toivotaan lisäävän lääketieteellisten kokeiden vastuullisuutta ja ottavan entistä paremmin huomioon myös testiin osallistuvien koehenkilöiden ja näiden kotimaiden tarpeet.
"Taustalla on huoli siitä, että kehitysmaiden asukkaat joutuvat joskus kantamaan tutkimuksen riskit, mutta rikkaat maat korjaavat niiden hyödyt", Nuffield-ryhmään kuuluva Ghanan yliopiston epidemiologian professori Fred Binka selittää.
"Tutkimuksia suunniteltaessa on erittäin tärkeätä ottaa huomioon paikallinen sosiaalinen, kulttuurinen ja taloudellinen ympäristö", hän jatkaa.
Nuffieldin neuvoston ohjeissa määritellään keskeiset periaatteet, kuten se, että kokeille on aina hankittava osanottajien suostumus. Ohjeisto asettaa raamit myös vaadittavalle hoidon tasolle ja tutkimustarpeelle. Lisäksi se kysyy, mitä osanottajille tapahtuu, kun testi päättyy.
Keskeisiin kysymyksiin kuuluu se, onko eettisesti oikein testata tiettyä lääkettä maassa, jolla ei kuitenkaan ole siihen varaa. Asiantuntijat kuitenkin muistuttavat, ettei tilanne ole aina näin yksioikoinen. Joskus uusien hoitojen hinnat laskevat nopeasti.
Esimerkkinä mainitaan Gambiassa testattu B-hepatiittirokote, jonka hinta oli tuolloin noin 67 euroa eli aivan liikkaa gambialaisille. Muutamaa vuotta myöhemmin hinta oli kuitenkin pudonnut 1-2 euroon annokselta, ja sitä on käytetty laajasti myös Gambiassa.
Asiantuntijoiden mukaan lääkkeiden hintaongelmaan ei ole yksinkertaista ratkaisua, koska hinnat muuttuvat. He muistuttavat, että eräitä sairauksia esiintyy vain kehitysmaissa, joten olisi järjetöntä rajoittaa tutkimusta siksi, että kyseisillä mailla ei alkuvaiheessa ole varaa uuteen lääkkeeseen.
Kaikki esimerkit kehitysmaiden lääkekokeista eivät kuitenkaan ole yhtä myönteisiä kuin Gambian tapaus.
Vuonna 1997 Maailman terveysjärjestö WHO tuki yhdessä monien muiden järjestöjen kanssa Afrikassa ja Thaimaassa lääkekokeita, joissa testatun lääkkeen oli määrä estää HI-viruksen siirtyminen odottavalta äidiltä lapselle.
Testeillä tutkittiin, toimisiko lyhyt lääkekuuri yhtä hyvin kuin pitkä. Pitkät kuurit oli jo todettu tehokkaiksi Yhdysvalloissa ja Ranskassa tehdyissä kokeissa. Puolet kehitysmaissa kokeisiin osallistuneista naisista sai lumelääkettä.
Testien puolustajat korostivat, että kyseisten maiden eettiset lautakunnat olivat hyväksyneet ne. Toinen puolustus oli se, että antiretroviraalisia lääkkeitä ei muuten ollut lainkaan tarjolla odottaville äideille koealueilla.
Testien arvostelijat puolestaan vetosivat siihen, että tuloksiltaan epävarmaa lyhyttä lääkekuuria ja lumelääkkeen antamista hiv-positiivisille odottaville äideille olisi taatusti pidetty teollisuusmaissa epäeettisenä. Lumelääkettä saaneet äidit synnyttivät 18 hiv-positiivista vauvaa.
"Perusteellisten pohdintojen jälkeen tulimme siihen lopputulokseen, että aina kun se on tarkoituksenmukaista, testien osanottajille tulee antaa parasta maailmalla tarjolla olevaa hoitoa tutkimuksen kohteena olevaan sairauteen", asiantuntijaryhmän puheenjohtaja Kenneth Calman sanoo.
Nuffieldin ryhmän raportin otsikkona on Kehitysmaiden terveydenhuoltoon liittyvän tutkimuksen etiikka, ja se rakentuu 1964 annetun Helsingin julistuksen periaatteille.
Tuo Maailman lääkäriliiton 18. yleiskokouksessa hyväksytty asiakirja listaa ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettiset periaatteet. Sitä on tarkistettu Maailman lääkäriliiton yleiskokouksissa useaan otteeseen, viimeksi Edinburgissa vuonna 2000.
Nyt valmistunut raportti lähetetään kansainvälisille järjestöille WHO:sta alkaen ja kansallisille elimille niin rikkaissa kuin köyhissäkin maissa mukaan lukien tutkimusneuvostot, tutkimuseettiset lautakunnat, akateemiset laitokset, kansalaisjärjestöt, lääkevalmistajat, tutkimusten rahoittajat ja terveysministeriöt.
Nuffieldin tiedottajan Nicola Perrinin mukaan neuvosto pyrkii läheiseen yhteistyöhön tiettyjen maiden kanssa. Esimerkiksi Intian kanssa on jo käyty alustavia keskusteluja etiikkaa koskevien koulutustilaisuuksien järjestämiseksi kaikille alan tutkijoille.
Nuffieldin 14-jäseninen työryhmä aikoo selvittää noin 1,5 vuoden kuluttua, mitä sen ohjeet ovat saaneet aikaan. Siellä, missä vaikutus on jäänyt vähäiseksi ryhdytään erityistoimiin.
Toistaiseksi on epäselvää, miten vastaanottavainen lääketeollisuus on uusille ohjeille.
Yhdysvaltalainen PhRMa kuuluu maailman johtaviin lääkevalmistajien järjestöihin. Sen jäsenet kuluttivat tutkimukseen viime vuonna lähes 34 miljardia euroa ja rahoittivat valtaosan kliinisistä lääkekokeista ympäri maailmaa.
PhRMan edustajan mukaan yhdistys varmaankin tutustuu Nuffieldin raporttiin, mutta siellä ollaan tyytyväisiä vallitseviin ohjeisiin eikä nähdä niissä tarvetta muutoksiin.
Teollisuus sanoo noudattavansa yhdysvaltalaista etiikkaa ja katsoo, että erilaisten ohjeiden käyttöönotto vain sekoittaisi tilannetta.
Nuffieldin ryhmä yllyttää kuitenkin kehitysmaita pitämään entistä visummin silmällä alueellaan tehtävien lääketieteellisten kokeiden asianmukaisuutta ja eettisyyttä.
(Inter Press Service)
