JOHANNESBURG, 11 fév (IPS) – Les retards dans l’enregistrement des médicaments par le Conseil de contrôle des médicaments (MCC) du pays contribuent à priver les malades du VIH d’Afrique du Sud d’importantes combinaisons d’antirétroviraux (ARV) à dose fixe. Mais des signes montrent que les effets de ces retards se font sentir même plus loin.
En décembre 2010, l’Afrique du Sud a annoncé une nouvelle offre de deux ans qui a réduit de moitié les coûts des médicaments pour le Programme national de traitement du VIH; cependant, l’offre n’a pas réussi à inclure plusieurs combinaisons ARV à dose fixe qui, bien qu’elles soient approuvées par des institutions comme l’Organisation mondiale de la santé (OMS), ne sont pas encore enregistrées par le MCC pour être utilisées en Afrique du Sud.
En combinant plusieurs médicaments en un seul, les combinaisons à dose fixe réduisent le nombre de comprimés que les malades du VIH prennent chaque jour et elles se sont révélées comme améliorant le respect du traitement – avec des avantages supplémentaires pour les cliniques, selon Dr Thembi Xulu, de l’organisation sud-africaine à but non lucratif de lutte contre le VIH, 'Right to Care'.
“Plus vous avez des médicaments, plus les clinique ont besoin d’espace pour les conserver et nos cliniques n’ont simplement pas ce genre d’espace”, a expliqué Xulu, ajoutant que les combinaisons à dose fixe permettraient de gérer et d’assurer plus facilement l’approvisionnement de médicament pour les cliniques.
Les retards rendent les médicaments non disponibles dans les rayons Bien que l’institution ait accompli des progrès récents dans l’enregistrement des ARV – qui ont tenu compte de la concurrence plus grande parmi les fournisseurs et des prix moins élevés de médicaments dans l’offre de 2010 –, on craint que les changements du personnel privent le MCC de son élan.
Selon Andy Gray, maître de conférences au département de gestion de la thérapeutique et de la médecine de l’université de KwaZulu-Natal en Afrique du Sud, la forte augmentation récente dans l’enregistrement était due, en partie, à la pression provenant du ministre sud-africain de la Santé, Dr Aaron Motsoaledi, qui a conduit à des changements dans le personnel habituellement insuffisant. “Ils ont introduit un groupe supplémentaire de personnel à temps partiel pour résoudre le retard [d’enregistrement de médicament] sur la base de contrats à durée déterminée, ce qui a réduit d’une certaine manière le problème, et la priorité a été donnée aux demandes d’ARV”, explique Gray.
“Mais le MCC demeure assez opaque et il est difficile de savoir ce qui se passe à l’intérieur, à savoir si le retard a été totalement éliminé ou s’il augmente encore, maintenant que les contrats de ces travailleurs sont venus à terme”.
Bien que le MCC ait approuvé plusieurs combinaisons croisées à dose fixe, il y a encore des combinaisons à dose fixe non enregistrées, y compris l’ARV tenofovir (TDF), selon l’organisation sud-africaine de défense des droits humains, SECTION 27.
Par exemple, l’institution n’a approuvé que deux alternatives génériques au comprimé combiné de marque, TRUVADA, qui combine le TDF et l’ARV emtricitabine. Sans l’autorisation davantage de génériques et une plus grande concurrence parmi les fournisseurs, les prix de ce médicament combiné demeurent élevés en Afrique du Sud et le comprimé combiné ne figurait qu’en des quantités seulement limitées dans l’appel d’offres de 2010.
“L’idée est de réduire le nombre de comprimés pour les patients, mais ces derniers doivent être abordables pour le faire et pour que cela arrive, nous avons besoin que la concurrence des génériques fasse baisser ces prix”, explique-t-il. “Je ne pense pas que nous puissions montrer du doigt ceux qui ont fait la passation du marché [d’appel d’offres] compte tenu de ce qui est enregistré dans le pays à l’époque, mais nous avons soulevé le problème [des combinaisons à dose fixe] pour le maintenir à l’ordre du jour”.
Des répercussions plus étendues Les retards d’enregistrement de médicament en Afrique du Sud peuvent avoir de lourdes conséquences pour d’autres pays africains après le leader régional.
L’Afrique du Sud est actuellement le seul pays africain membre du schéma international de coopération d’inspection pharmaceutique (PIC/S), qui s’efforce d’harmoniser les normes et la réglementation de la fabrication de médicament au sein des pays membres. En obtenant le droit d’adhésion en juillet 2007, le MCC de l’Afrique du Sud et les fabricants de médicament ont dû subir d’abord des examens rigoureux de la part des équipes internationales.
Selon Gray, il y a eu des discussions au sein de la Communauté de développement d’Afrique australe (SADC) pour essayer de permettre à d’autres pays de profiter de cette forte capacité de contrôle, en introduisant, peut-être, un accord formel dans lequel les enregistrements du MCC seraient reconnus par d’autres pays de la SADC.
Même si Gray affirme qu’il pense qu’il n’y a pas d’accords formels, il existe déjà un degré de reconnaissance informelle des autorisations du MCC dans d’autres pays, dont certains ont à peine une capacité de réglementation.
Actuellement, seuls le Kenya et l’Ouganda ont quelque chose de similaire au MCC et la duplication de l’institution pour les pays qui n’ont pas quelque chose de pareil coûterait des millions de dollars, selon le professeur Peter Eagles, qui a parlé en son nom propre. Eagles est aussi le président du MCC.
Trevor Schoerie est le directeur général de PharmOut, une société de conseil pharmaceutique basée en Afrique du Sud; il déclare qu’il n’est pas rare pour les plus petites autorités de régulation de prendre en considération les enregistrements faits par leurs homologues plus grandes, souvent à travers des accords de reconnaissance mutuelle (MRA). Il cite des exemples asiatiques.
“Il n’est pas rare pour les plus petites autorités d’accepter le travail des autorités plus grandes”, déclare-t-il. “Cela se fait avec l’Autorité des sciences de la santé (HSA) [de Singapour], donc si vous avez enregistré [un produit] avec cinq autorités reconnues, la HSA accepte le produit à vendre plus facilement.
“Les pays [membres] de l’Association des nations d’Asie du Sud-Est 'respectent' l’HSA, c’est-à-dire si l’HSA les approuve, alors ils passent par les MRA”, ajoute Schoerie. “Les accords… sont communs et rendent les médicaments moins chers et plus sûrs, je pense”.
Les pays qui pourraient respecter le MCC de l’Afrique du Sud pourraient aussi être affectés par les retards d’enregistrement de médicament, prévient Brenda Waning, coordonnatrice de 'Market Dynamics for UNITAID' (Dynamique du marché pour la Facilité internationale d’achat de médicaments–UNITAID), l’agence des Nations Unies qui finance l’achat de médicaments.
“Etant donné que certains pays reconnaissent chez eux ce que l’Afrique du Sud enregistre, il pourrait y avoir un effet secondaire comme la plus grande partie de l’Afrique considère l’Afrique du Sud comme étant le leader en matière d’enregistrements de médicament et cela pourrait causer des retards [dans d’autres pays]”, déclare-t-elle.