JOHANNESBURG, 11 f\u00e9v (IPS) – Les retards dans l\u2019enregistrement des m\u00e9dicaments par le Conseil de contr\u00f4le des m\u00e9dicaments (MCC) du pays contribuent \u00e0 priver les malades du VIH d\u2019Afrique du Sud d\u2019importantes combinaisons d\u2019antir\u00e9troviraux (ARV) \u00e0 dose fixe. Mais des signes montrent que les effets de ces retards se font sentir m\u00eame plus loin.\n <\/p>\n
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En d\u00e9cembre 2010, l\u2019Afrique du Sud a annonc\u00e9 une nouvelle offre de deux ans qui a r\u00e9duit de moiti\u00e9 les co\u00fbts des m\u00e9dicaments pour le Programme national de traitement du VIH; cependant, l\u2019offre n\u2019a pas r\u00e9ussi \u00e0 inclure plusieurs combinaisons ARV \u00e0 dose fixe qui, bien qu\u2019elles soient approuv\u00e9es par des institutions comme l\u2019Organisation mondiale de la sant\u00e9 (OMS), ne sont pas encore enregistr\u00e9es par le MCC pour \u00eatre utilis\u00e9es en Afrique du Sud.<\/p>\n
En combinant plusieurs m\u00e9dicaments en un seul, les combinaisons \u00e0 dose fixe r\u00e9duisent le nombre de comprim\u00e9s que les malades du VIH prennent chaque jour et elles se sont r\u00e9v\u00e9l\u00e9es comme am\u00e9liorant le respect du traitement \u2013 avec des avantages suppl\u00e9mentaires pour les cliniques, selon Dr Thembi Xulu, de l\u2019organisation sud-africaine \u00e0 but non lucratif de lutte contre le VIH, 'Right to Care'.<\/p>\n
“Plus vous avez des m\u00e9dicaments, plus les clinique ont besoin d\u2019espace pour les conserver et nos cliniques n\u2019ont simplement pas ce genre d\u2019espace”, a expliqu\u00e9 Xulu, ajoutant que les combinaisons \u00e0 dose fixe permettraient de g\u00e9rer et d\u2019assurer plus facilement l\u2019approvisionnement de m\u00e9dicament pour les cliniques.<\/p>\n
Les retards rendent les m\u00e9dicaments non disponibles dans les rayons Bien que l\u2019institution ait accompli des progr\u00e8s r\u00e9cents dans l\u2019enregistrement des ARV \u2013 qui ont tenu compte de la concurrence plus grande parmi les fournisseurs et des prix moins \u00e9lev\u00e9s de m\u00e9dicaments dans l\u2019offre de 2010 \u2013, on craint que les changements du personnel privent le MCC de son \u00e9lan.<\/p>\n
Selon Andy Gray, ma\u00eetre de conf\u00e9rences au d\u00e9partement de gestion de la th\u00e9rapeutique et de la m\u00e9decine de l\u2019universit\u00e9 de KwaZulu-Natal en Afrique du Sud, la forte augmentation r\u00e9cente dans l\u2019enregistrement \u00e9tait due, en partie, \u00e0 la pression provenant du ministre sud-africain de la Sant\u00e9, Dr Aaron Motsoaledi, qui a conduit \u00e0 des changements dans le personnel habituellement insuffisant. “Ils ont introduit un groupe suppl\u00e9mentaire de personnel \u00e0 temps partiel pour r\u00e9soudre le retard [d\u2019enregistrement de m\u00e9dicament] sur la base de contrats \u00e0 dur\u00e9e d\u00e9termin\u00e9e, ce qui a r\u00e9duit d\u2019une certaine mani\u00e8re le probl\u00e8me, et la priorit\u00e9 a \u00e9t\u00e9 donn\u00e9e aux demandes d\u2019ARV”, explique Gray.<\/p>\n
“Mais le MCC demeure assez opaque et il est difficile de savoir ce qui se passe \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur, \u00e0 savoir si le retard a \u00e9t\u00e9 totalement \u00e9limin\u00e9 ou s\u2019il augmente encore, maintenant que les contrats de ces travailleurs sont venus \u00e0 terme”.<\/p>\n
Bien que le MCC ait approuv\u00e9 plusieurs combinaisons crois\u00e9es \u00e0 dose fixe, il y a encore des combinaisons \u00e0 dose fixe non enregistr\u00e9es, y compris l\u2019ARV tenofovir (TDF), selon l\u2019organisation sud-africaine de d\u00e9fense des droits humains, SECTION 27.<\/p>\n
Par exemple, l\u2019institution n\u2019a approuv\u00e9 que deux alternatives g\u00e9n\u00e9riques au comprim\u00e9 combin\u00e9 de marque, TRUVADA, qui combine le TDF et l\u2019ARV emtricitabine. Sans l\u2019autorisation davantage de g\u00e9n\u00e9riques et une plus grande concurrence parmi les fournisseurs, les prix de ce m\u00e9dicament combin\u00e9 demeurent \u00e9lev\u00e9s en Afrique du Sud et le comprim\u00e9 combin\u00e9 ne figurait qu\u2019en des quantit\u00e9s seulement limit\u00e9es dans l\u2019appel d\u2019offres de 2010.<\/p>\n
“L\u2019id\u00e9e est de r\u00e9duire le nombre de comprim\u00e9s pour les patients, mais ces derniers doivent \u00eatre abordables pour le faire et pour que cela arrive, nous avons besoin que la concurrence des g\u00e9n\u00e9riques fasse baisser ces prix”, explique-t-il. “Je ne pense pas que nous puissions montrer du doigt ceux qui ont fait la passation du march\u00e9 [d\u2019appel d\u2019offres] compte tenu de ce qui est enregistr\u00e9 dans le pays \u00e0 l\u2019\u00e9poque, mais nous avons soulev\u00e9 le probl\u00e8me [des combinaisons \u00e0 dose fixe] pour le maintenir \u00e0 l\u2019ordre du jour”.<\/p>\n
Des r\u00e9percussions plus \u00e9tendues Les retards d\u2019enregistrement de m\u00e9dicament en Afrique du Sud peuvent avoir de lourdes cons\u00e9quences pour d\u2019autres pays africains apr\u00e8s le leader r\u00e9gional.<\/p>\n
L\u2019Afrique du Sud est actuellement le seul pays africain membre du sch\u00e9ma international de coop\u00e9ration d\u2019inspection pharmaceutique (PIC\/S), qui s\u2019efforce d\u2019harmoniser les normes et la r\u00e9glementation de la fabrication de m\u00e9dicament au sein des pays membres. En obtenant le droit d\u2019adh\u00e9sion en juillet 2007, le MCC de l\u2019Afrique du Sud et les fabricants de m\u00e9dicament ont d\u00fb subir d\u2019abord des examens rigoureux de la part des \u00e9quipes internationales.<\/p>\n
Selon Gray, il y a eu des discussions au sein de la Communaut\u00e9 de d\u00e9veloppement d\u2019Afrique australe (SADC) pour essayer de permettre \u00e0 d\u2019autres pays de profiter de cette forte capacit\u00e9 de contr\u00f4le, en introduisant, peut-\u00eatre, un accord formel dans lequel les enregistrements du MCC seraient reconnus par d\u2019autres pays de la SADC.<\/p>\n
M\u00eame si Gray affirme qu\u2019il pense qu\u2019il n\u2019y a pas d\u2019accords formels, il existe d\u00e9j\u00e0 un degr\u00e9 de reconnaissance informelle des autorisations du MCC dans d\u2019autres pays, dont certains ont \u00e0 peine une capacit\u00e9 de r\u00e9glementation.<\/p>\n
Actuellement, seuls le Kenya et l\u2019Ouganda ont quelque chose de similaire au MCC et la duplication de l\u2019institution pour les pays qui n\u2019ont pas quelque chose de pareil co\u00fbterait des millions de dollars, selon le professeur Peter Eagles, qui a parl\u00e9 en son nom propre. Eagles est aussi le pr\u00e9sident du MCC.<\/p>\n
Trevor Schoerie est le directeur g\u00e9n\u00e9ral de PharmOut, une soci\u00e9t\u00e9 de conseil pharmaceutique bas\u00e9e en Afrique du Sud; il d\u00e9clare qu\u2019il n\u2019est pas rare pour les plus petites autorit\u00e9s de r\u00e9gulation de prendre en consid\u00e9ration les enregistrements faits par leurs homologues plus grandes, souvent \u00e0 travers des accords de reconnaissance mutuelle (MRA). Il cite des exemples asiatiques.<\/p>\n
“Il n\u2019est pas rare pour les plus petites autorit\u00e9s d\u2019accepter le travail des autorit\u00e9s plus grandes”, d\u00e9clare-t-il. “Cela se fait avec l\u2019Autorit\u00e9 des sciences de la sant\u00e9 (HSA) [de Singapour], donc si vous avez enregistr\u00e9 [un produit] avec cinq autorit\u00e9s reconnues, la HSA accepte le produit \u00e0 vendre plus facilement.<\/p>\n
“Les pays [membres] de l\u2019Association des nations d\u2019Asie du Sud-Est 'respectent' l\u2019HSA, c\u2019est-\u00e0-dire si l\u2019HSA les approuve, alors ils passent par les MRA”, ajoute Schoerie. “Les accords… sont communs et rendent les m\u00e9dicaments moins chers et plus s\u00fbrs, je pense”.<\/p>\n
Les pays qui pourraient respecter le MCC de l\u2019Afrique du Sud pourraient aussi \u00eatre affect\u00e9s par les retards d\u2019enregistrement de m\u00e9dicament, pr\u00e9vient Brenda Waning, coordonnatrice de 'Market Dynamics for UNITAID' (Dynamique du march\u00e9 pour la Facilit\u00e9 internationale d\u2019achat de m\u00e9dicaments\u2013UNITAID), l\u2019agence des Nations Unies qui finance l\u2019achat de m\u00e9dicaments.<\/p>\n
“Etant donn\u00e9 que certains pays reconnaissent chez eux ce que l\u2019Afrique du Sud enregistre, il pourrait y avoir un effet secondaire comme la plus grande partie de l\u2019Afrique consid\u00e8re l\u2019Afrique du Sud comme \u00e9tant le leader en mati\u00e8re d\u2019enregistrements de m\u00e9dicament et cela pourrait causer des retards [dans d\u2019autres pays]”, d\u00e9clare-t-elle.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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